19. kolovoza, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) dobio je MDSAP certifikat, koji uključuje Sjedinjene Države, Japan, Brazil, Kanadu i Australiju, što će pomoći INNOVITI da se dodatno otvori na međunarodnom tržištu.
Puni naziv MDSAP-a je Program jedne revizije medicinskih uređaja, što je jedinstveni program revizije za medicinske uređaje.Riječ je o projektu koji su zajednički pokrenuli članovi Međunarodnog regulatornog foruma za medicinske uređaje (IMDRF).Cilj je da kvalificirana agencija za reviziju treće strane može provesti reviziju proizvođača medicinskih uređaja kako bi ispunili različite zahtjeve QMS/GMP zemalja sudionica.
Projekt je odobrilo pet regulatornih agencija, Američka uprava za hranu i lijekove, Kanadska zdravstvena agencija, Australska uprava za terapeutske proizvode, Brazilska zdravstvena agencija i japansko ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi.Vrijedi spomenuti da ova certifikacija može zamijeniti neke od revizija i rutinskih inspekcija u gore navedenim zemljama, te dobiti pristup tržištu, pa su zahtjevi za certifikaciju relativno visoki.Na primjer, Health Canada objavila je da će od 1. siječnja 2019. MDSAP obvezno zamijeniti CMDCAS kao kanadski program pregleda pristupa medicinskim uređajima.
Stjecanje certifikacije sustava MDSAP u pet zemalja nije samo visoko priznanje INNOVITE i njenih proizvoda od strane Australije, Brazila, Kanade, Sjedinjenih Država i Japana, već također pomaže INNOVITI da nastavi širiti inozemnu ljestvicu registracije svojih novih reagensi za ispitivanje krunice.Trenutačno su INNOVITA testovi Covid-19 registrirani u gotovo 30 zemalja, uključujući Sjedinjene Države, Brazil, Francusku, Italiju, Rusiju, Španjolsku, Portugal, Nizozemsku, Mađarsku, Austriju, Švedsku, Singapur, Filipine, Maleziju, Tajland , Argentina, Ekvador, Kolumbija, Peru, Čile, Meksiko itd.
Izvještava se da INNOVITA još uvijek ubrzava prijavu za registraciju u više zemalja i institucija, proširujući ljestvicu inozemne registracije testova na Covid-19, uključujući prijavu za EU CE certifikat (samotestiranje) i novi test na antigen Covid-19 američke FDA registracija kompleta.
Globalna epidemija se nastavlja širiti.INNOVITINI kompleti za testiranje Covid-19 prodani su u više od 70 zemalja i regija, a proveli su točne, brze i opsežne istrage za virus SARS-CoV-2, igrajući važnu ulogu u globalnoj borbi protiv Covid-19. epidemija.
Vrijeme objave: 18. listopada 2021